Inspirert av brukere –
utviklet for deg.

Informasjon for fagpersoner

Signaloverføring i høy definisjon (HDST) og autokoding for pålitelig nøyaktighet og presisjon1,2

Signaloverføring fra teststrimmelen til enheten er avgjørende for kvaliteten på måleresultater. mylife Unio bruker nyskapende HD-signal. Signal transmisjon (HDST) teknologi, som muliggjør presis og nøyaktig signaloverføring. Den svært korte signalveien på bare 2,5 mm, samt gullelektroder reduserer interferensen og sørger dermed for best mulig signaloverføring.3 Enheten identifiserer automatisk en spesifikk teststrimmel-lotkode etter innsetting av en mylife blodsukkerstrimmel i mylife Unio (autokoding). Denne autokodingsfunksjonen tillater apparatet å håndtere produksjonsvariasjoner i blodsukkerstrimler, for å sikre et høyt nivå av nøyaktighet og presisjon.

Siste studieresultater for mylife Unio

Systemnøyaktighet1

ISO 15197:20134 krever ≥ 95 % av målingene innenfor ± 0,83 mmol/L ved blodsukkerkonsentrasjon på < 5,55 mmol/L og ± 15 % ved blodsukkerkonsentrasjon på ≥ 5,55 mmol/L. De tre reagenssystemlottene oppnådde følgende testresultater innenfor ± 0,83 mmol/L og ± 15 %: 99,5 %, 98,5 % og 99 %. 100 % av mylife Unio-testresultatene (600 av 600 poolede målinger) dekker sone A i CEG-en (Consensus Error Grid) (A- og B-soner må være ≥ 99 %).

Definisjon av feilsoner:
Sone A Ingen klinisk effekt
Sone B Klinisk endring – liten eller ingen effekt på kliniske resultatet
Sone C Klinisk endring – vil sannsynligvis påvirke klinisk utfall
Sone D Klinisk endring – kan ha betydelig medisinsk risiko
Sone E Klinisk endring – kan ha farlige konsekvenser

Målepresisjon²

mylife Unio viser gode testresultater i gjentakelse av målinger (ti meter, tre lotserier av blodsukkerstrimler og fem glukosekonsentrasjoner): SD ≤ 0,12 mmol/L (TNO5 akseptkriterier: SD ≤ 0,56 mmol/L ved glukosekonsentrasjon <5,55 mmol/L) og CV ≤ 2,0 % (TNO kriterier: CV ≤ 5% ved glukosekonsentrasjon ≥ 5,55 mmol/L).

1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016.
2 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.
3 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
4 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.