Enkel å bruke med innføring av
teststrimmel fra siden og stort display.

Teknologi for høy nøyaktighet og presisjon

HD-signaloverføring og autokoding

HD-signaloverføring

Nøyaktighet og presisjon av blodsukkermålinger skyldes en kombinasjon av forskjellige elementer. Gjennom biokjemiske stoffer omregnes i prinsippet glukosemolekyler i en blodprøve til elektroner som kan måles ved å skape elektrisk strøm (andre teknologier er også vanlig i markedet, for eksempel fotometri). Jo høyere målt strøm, jo høyere er blodglukoseverdien.

Strøm som genereres fra en måling er ekstremt lav, og derfor følsom for interferens. Signaloverføringen er avgjørende for kvaliteten av målingen.1

Konseptet med den kortest mulige signalbanen er brukt konsekvent. Alle unødvendige mengder av ledende avstand er eliminert i blodsukkerstrimlene, og gullelektroder i både enheten samt i hver enkelt teststrimmel sikrer optimal signaloverføring. I tillegg garanterer gullbelagte batterikontakter en stabil driftsspenning til enhver tid.1

Korte signalbaner tillater interferensfri overføring av signalet. Gull er en av de mest korrosjonsbestandige av alle ledende materialer, noe som sikrer optimal signaloverføring fra strimmelen til blodsukkerapparatet.1

 

Autokoding

Blodsukkerapparatet identifiserer automatisk teststrimmelens lotkode etter innsetting av en mylife blodsukkerstrimmel i mylife Pura. Denne autokodingsfunksjonen lar apparatet håndtere variasjoner i produksjonen for å sikre et høyt nivå av nøyaktighet og presisjon.

Samtlige testresultater faller innenfor nøyaktighetskravene i følge ISO 15197:2013

Med IVD standard ISO 15197:20132 er minimumskravene for målepresisjon, systemets nøyaktighet og krav til interferenser (spesielt hematokritområde) er skjerpet. I denne sammenheng fører mylife Pura avanserte måleteknikk til følgende resultater3,4:

System accuracy3

ISO 15197: 2013 krever ≥ 95 % av målingene innenfor ± 0,83 mmol/L ved glukosekonsentrasjon <5,55 mmol/L og ± 15 % ved glukosekonsentrasjon ≥ 5,55 mmol/L. Samtlige av mylife Pura testresultater (636 av 636 sammenslåtte målinger) faller i begge kategorier og A-dekning på 100 % i Concensu Error Grid (CEG) (AB soner må være > 99 %).

Definisjon av feilsoner:
Sone A
Ingen klinisk effekt
Sone B Klinisk endring – liten eller ingen effekt på kliniske resultatet
Sone C Klinisk endring – vil sannsynligvis påvirke klinisk utfall
Sone D Klinisk endring – kan ha betydelig medisinsk risiko
Sone E Klinisk endring – kan ha farlige konsekvenser

Målepresisjon4

mylife Pura viser gode testresultater i gjentakelse av målinger (ti meter, tre lotserier av blodsukkerstrimler og fem glukosekonsentrasjoner): SD ≤ 0,08 mmol/L (TNO5 akseptkriterier: SD ≤ 0,56 mmol/L ved glukosekonsentrasjon <5,55 mmol/L) og CV ≤ 2,0 % (TNO kriterier: CV ≤ 5% ved glukosekonsentrasjon ≥ 5,55 mmol/L).

1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation of Rightest Blood Glucose Monitoring System GM550 (mylife Pura), Min-Sheng General Hospital, Taiwan, 05.2015.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM550 (mylife Pura) and Strip GS550 (mylife Pura), Taichung, Taiwan, 04.2015.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.